최근 국내 제약·바이오 기업들이 미국식품의약국(FDA) 신약 허가를 위해 속도를 내고 있다는 소식이 전해졌습니다. 특히, 도널드 트럼프 대통령의 재선이 이와 관련된 기대감을 높이고 있습니다. 이번 블로그 포스트에서는 HLB와 비보존 제약을 중심으로, 이들이 어떻게 글로벌 시장에 도전하고 있는지를 살펴보겠습니다.
페이지 콘텐츠
트럼프 재선, 제약업계에 기대를 주다
도널드 트럼프 대통령의 재선이 국내 제약·바이오 업계에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 목소리가 커지고 있습니다. 트럼프 1기 정부 시절 적잖은 신약 허가 사례가 눈에 띄게 증가했으며, 이는 규제 완화와 관련이 깊었다는 분석입니다. 이로 인해 촉발된 미국 시장 진출에 대한 기대는 더욱 커지고 있습니다. 특히, 2018년부터 시작된 FDA 신약 승인 건수 상승세는 많은 기업들에게 기회의 장이 되었습니다. 그 중에서도 HLB와 비보존 제약은 특히 주목받고 있습니다.
HLB, 항서제약의 캄렐리주맙과 의미 있는 병용요법 도전
HLB는 자사의 간암 신약 ‘리보세라닙’과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’을 병용한 치료제로 FDA 허가에 재도전하는 중입니다. 리보세라닙은 종양 혈관 생성을 억제하는 경구용 약물로, 캄렐리주맙은 면역관문억제제로 작용하여 암세포에 대한 면역 반응을 강화합니다. HLB는 지난해 FDA의 보완 요구가 있었으나, 이번 9월 BIMO 실사를 통과하며 이제 캄렐리주맙의 제조 검토 결과를 기다리고 있는 상황입니다. 이러한 재도전 과정은 HLB가 글로벌 시장에 나가기 위한 절실한 노력의 상징이라 할 수 있습니다.
비보존 제약, 오피란제린으로 새로운 길을 열다
비보존 제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린’에 대한 기대를 모으고 있습니다. 오피란제린은 신종 코로나바이러스 팬데믹으로 한 차례 임상 연구가 중단된 상태지만, 미국의 임상 진척 상황은 고무적입니다. 비보존 제약은 다른 기업들보다 먼저 미국 시장을 겨냥해 연구를 시작하였고, 이는 회사의 국제적인 입지를 강화하는데 크게 기여하고 있습니다. 현재 임시적으로 중단된 임상 연구는 국내 상용화가 완료된 후에 재개할 예정이며, 향후 FDA 승인이 기대되고 있습니다.
HK이노엔의 케이캡, 미국 시장 진출의 기대를 모으다
HK이노엔의 ‘케이캡’은 국산 신약으로써 유망한 자리매김을 하고 있습니다. 위식도역류질환 치료제로 효능과 안정성을 인정받던 케이캡은 이미 상당한 시장 점유율을 확보한 상태입니다. 현재 미국 파트너사와 함께 진행 중인 임상 3상은 성공적으로 완료될 것으로 기대되고 있으며, 이는 한국 제약 산업의 기술력을 입증하는 데 큰 의미가 있을 것입니다. 케이캡의 적응증 확장에서 미란성 위식도역류질환을 포함한 새로운 승인도 기대되고 있습니다.
요약정리
이처럼 HLB와 비보존 제약, HK이노엔은 각기 다른 방식으로 미국 시장 진출을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 글로벌 제약 업계에서의 입지를 확고히 할 수 있는 기회를 포착하고 있습니다. 트럼프 대통령의 재선이 제약산업에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 예측과 함께, 이들 기업의 성공적인 FDA 승인 여부는 향후 한국 제약·바이오 산업의 성장에 중요한 전환점이 될 것으로 기대됩니다.
